Michael Wüstefeld - Fachanwalt für Medizinrecht

Die neue Wirtschaftlichkeitsprüfung, insbesondere die Arzneimittelprüfung seit dem 1.1.2017

Bekanntlich hatte der Gesetzgeber in der letzte Gesundheitsreform festgelegt, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung wieder regionalisiert und die Richtgrößenprüfung als Regelprüfmethode abgeschafft wird. Ferner ordnete er an, dass die Vertragspartner auf Landesebene im dahr 2016 verhandeln und
entscheiden sollten, wie ab dem 1.1.2017 die neue Wirtschaftlichkeitsprüfung aussehen soll. Dies gilt insbesondere für die Neuregelung der Verordnungsprüfung bei Arzneimittel. Wie zu erwarten war, kommt es zu einem „Flickenteppich" der Prüfmethoden im Arzneimittelbereich. Noch immer haben nicht alle KV-Bereiche unterschriebene Arzneimittel- und Prüfvereinbarungen veröffentlicht. Dies gilt insbesondere für Sachsen-Anhalt, Mecklenburg-Vorpommern und Nordrhein.
Manche KVen behalten die Richtgrößenprüfung bei, wie z.B. das Saarland, Brandenburg und Bremen. Bayern bleibt erwartungsgemäß bei der Wirkstoffprüfung und Wirkstoffquoten. Dem hat sich nun auch die KV Hamburg angeschlossen. Baden- Württemberg hat zwar die Richtgrößenprüfung
abgeschafft, dafür aber eine ähnliche Systematik der praxisindividuellen Richtgrößenwerte eingeführt. Dieser Wert ist ein garantierter Eurobetrag pro Verordnungspatient und Quartal und löst die bis 2016 geltenden Richtgrößen ab. Er ist praxisindividuell auf der Grundlage der Verordnungsdaten
des Arztes im Jahr 2015 berechnet. Die KV Niedersachsen will eine Durchschnittsprüfung mit Zielquoten durchführen. Bei Einhaltung der Zielquoten für definierte Wirkstoffe, Generikaanteil etc. erfolgt keine Prüfung. Ausgelöst werden soll die Prüfung zudem erst bei Überschreitung von 50% des Fachgruppendurchschnittswertes. Andere KVen, wie z.B. Mecklenburg-Vorpommern wollen eine Vereinbarung auf Grundlage des von
der KBV entwickelten indikationsbezogene Medikationskataloges abschließen, der 21 Indikationsgruppen umfasst, die zusätzlich mit einem Ampel-System mit rot-gelb-grün versehen sind (= leitlinienorientierte Verordnung).Sollte eine Überschreitung bestehen, erfolgt gleichwohl zu ächst kein Regress, sondern eine Beratung für 2-3 Jahre. Zudem sollen neue Indikationsgruppen mit Wirkstoffquoten hinzukommen. Es gibt eine Aut Idem - Quote von 90%; Wer diese Quote erreicht, ist von der Prüfung befreit.

Diese kurze, ausschnittsweise Übersicht zeigt, dass das Prüfgeschäft im Arzneimittelbereich immer bunter und differenzierter in der Arzneimittelsteuerung wird. Fast alle KVen haben inzwischen irgendwelche Zielquoten in ihren Arzneimittelvereinbarungen eingebaut. Gerade Innovationen, also die positiv nutzenbewerteten Arzneimittel haben oft erstaunlich niedrige Quotenanteile, die ohnehin als willkürlich erscheinen, da an keiner Stelle eine Erklärung für deren Festsetzung gegeben wird. Problematisch sind diese Quoten auch deshalb, weil positiv nutzenbewertete Arzneimittel gegenüber der bisherigen Vergleichstherapie getestet wurden und damit den Standard verändert haben. Hier wird offensichtlich, dass man primär die Kostenentwicklung im Blick hat, weniger die Qualität der Versorgung. Es ist davon auszugehen, dass dieses Jahr erstmals die nutzenbewerteten Medikamente Eingang in den Prüfalltag finden werden. Es bleibt zudem abzuwarten, wie sich die neuen Prüfmethoden auf die Anzahl der künftigen Prüfverfahren auswirken werden.

Mischpreisbildung bei nutzenbewerteten Arzneimitteln rechtswidrig - Gefahr für Vertragsärzte
Das LSG Berlin-Brandenburg hat am 22.02.2017 - L 9 KR 437/16 KL ER einen wegweisenden Beschluss in einem Eilverfahren getroffen, der, sollte er im Hauptsacheverfahren und vor dem BSG Bestand haben, eine große Gefahr für die Qualität der Versorgung darstellt und die Regressgefahr
für Vertragsärzte erhöht. Das LSG hat die Mischpreisbildung für Arzneimittel, bei denen der Gemeinsame Bundesausschuss
(G-BA) in seinem Nutzenbewertungsbeschluss zugleich Patientengruppen mit und ohne Zusatznutzen bildet, für rechtswidrig erklärt.
Mit diesem wichtigen Beschluss konnte sich der Spitzenverband Bund vorläufig durchsetzen, da er gegen die Festsetzung eines Mischpreises durch die Schiedsstelle geklagt hatte. Der G-BA hatte in 2015 den Nutzen von Albiglutid, einem GLP-1-Analogon, bewertet. Der G-BA differenzierte nach
Patientenpopulationen und sah nur bei einer von 5 Patientenpopulationen den Hinweis auf einen „geringen Zusatznutzen". Die anderen Patientenpopulationen erhielten keinen Zusatznutzen. Nach dem Scheitern der Preisverhandlungen rief der Hersteller die Schiedsstelle an. Die Schiedsstelle setzte einen Erstattungsbetrag fest, der der Höhe nach fast dem beantragten Preis des Herstellers entsprach. Zudem wurde der Hersteller verpflichtet, das Medikament ausschließlich in der Population mit Zusatznutzen zu bewerben. Bei Verstoß gegen diese Auflage sollte der Spibu ein Sonderkündigungsrecht haben.
Die Schiedsstelle hatte den Erstattungsbetrag nach einer Mischkalkulation ermittelt und festgelegt. Dabei ließ sich die Schiedsstelle von der Annahme leiten, dass die Vertragsärzte 80% zugunsten der Population mit Zusatznutzen verordnen würden und zu 20% bei den Populationen ohne Zusatznutzen.
Die Art und Weise der Preisermittlung legte die Schiedsstelle in dem Beschluss nicht offen. Das LSG vertrat die Auffassung, dass die Berechnungssystematik offen gelegt und überprüfbar sein müsse. Dies sei vorliegend nicht erfüllt. Zudem verstoße die Mischpreisbildung gegen § 130b Abs.3 SGB V, wonach bei nicht nachgewiesenem Zusatznutzen der Erstattungsbetrag nicht höher sein dürfe als der Preis der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Ein Ermessensspielraum habe die Schiedsstelle hier nicht. Beschlüsse des G-BA zur Nutzenbewertung haben eine normative Wirkung und seien daher bindend, auch für die Schiedsstelle. Eine Mischpreisbildung sei daher rechtswidrig, wenn der G-BA nach Patientenpopulationen mit und ohne Zusatznutzen differenziere. Das Gericht führte weiter aus, dass der Arzt auch ein Arzneimittel ohne Zusatznutzen verordnen könne. Allerdings sei darauf hinzuweisen, dass aus der Tatsache eines Erstattungsbetrages nicht automatisch auf die Wirtschaftlichkeit einer jeden Verordnung geschlossen werden dürfe. Würden Vertragsärzte Albiglutid in Indikationen ohne Zusatznutzen verordnen, würden sie sich im Regelfall unwirtschaftlich verhalten und der Gefahr eines Regresses unterliegen. Der G-BA müsse festlegen, ob ein Arzneimittel ohne Zusatznutzen von der Verordnungsfähigkeit auszuschließen oder zumindest mit einem Therapiehinweis zu belegen sei.

Hinweis:

Würde dieser vorläufige Beschluss letztendlich Bestand haben, gäbe dies den Krankenkassen die Möglichkeit massenhaft Regressanträge zu stellen und könnte ein Präjudiz dafür darstellen, ob ein Erstattungsbetrag stets wirtschaftlich ist oder nicht. Für fragwürdig wird die Auffassung des LSG erachtet, dass der Preis nur für die Indikationen mit Zusatznutzen gebildet würde und Ärzte das Medikament bei den Patientengruppen ohne Zusatznutzen
nicht mehr verordnet werden dürften. Dies ergibt sich gerade nicht aus dem Gesetz, wonach der Preis in diesem Falle nicht höher als der Preis der Vergleichstherapie sein darf. Ein Verordnungsausschluss ist daher nicht überzeugend. Ebenso stimmt die Annahme nicht, wonach ein Arzneimittel
ohne anerkannten Zusatznutzen nicht versorgungsrelevant wäre. Es besteht künftig die Gefahr, sollte sich das LSG mit seiner Rechtsauffassung durchsetzen, dass künftig nicht gewollte massenweise Verordnungsausschüsse entstehen könnten. Damit würde die Therapiefreiheit des Arztes bei Verordnungen von Medikamenten ohne Zusatznutzen stak eingeschränkt.

Einige KVen fordern Obergrenze für MVZ

Die FALK-KVen (Bayern, Baden-Württemberg, Mecklenburg - Vorpommern und Westfalen-Lippe) fordern eine Obergrenze für die Anzahl der Vertragsarztsitze in MVZ. Hintergrund ist die Beobachtung und Sorge, dass ärztliche Kooperationen inzwischen zunehmend in Form sehr breit aufgestellter
MVZ stattfinden und immer größer werden. Nach Auffassung der Falk—Gruppe geschieht dies nur noch selten auf der Basis eines freiwilligen Zusammenschlusses niedergelassener Ärztinnen und Ärzte, sondern vielmehr durch den geplanten Aufkauf von Vertragsarztsitzen durch privatwirtschaftlich
organisierte Klinikkonzerne. Einige MVZ werden so groß, dass sie ausschließlich von Konzernen oder auch branchenfremden Geldgebern übernommen werden können, da das Investitionsvolumen für einzelne niedergelassene Ärztinnen und Ärzte nicht mehr zu bewältigen ist. Dies führe, so die Falk-KVen, zu einer immer stärkeren Zentralisierung der Versorgung und kann letztlich auch bedeuten, dass in immer mehr Regionen die medizinische Versorgung sowohl im ambulanten
als auch im stationären Bereich ausschließlich von Krankenhäusern angeboten wird. Befördert wird diese Entwicklung von gesetzlichen Regelungen zum Zulassungsverzicht zugunsten einer Anstellung. Dies ermöglicht es, Zulassungen ohne Ausschreibung in der Art eines Konzessionshandels
zu Höchstpreisen weiterzugeben, ohne dass niederlassungswillige Ärzte eine Chance auf die Praxisnachfolge hätten und ohne dass die Kassenärztlichen Vereinigungen Versorgungsbedürfnisse definieren könnten. Der Gesetzgeber wird daher aufgefordert, eine Obergrenze für die Arztsitze in einem MVZ zu definieren und den Verkauf von Zulassungen im Sinne eines Konzessionshandels ohne Steuerungsmöglichkeit und ohne Berücksichtigung von Versorgungsbedürfnissen zu beenden. Nur so könne die Herrschaft nicht mehr steuerbarer und kontrollierbarer Riesenversorgungsgebilde im Gesundheitswesen verhindert und der eingeschlagene Weg in die Konzernmedizin wirksam korrigiert werden."

Anmerkung:
Die Sorge der KVen ist berechtigt. Die Anzahl der MVZ-Neugründungen steigt, ebenso die Anzahl der Vertragsarztsitze im MVZ. Allerdings wollte der Gesetzgeber gerade mit verschiedenen Reformen in den vergangenen Jahren erreichen, dass sich größere Kooperationseinheiten bildeten, im
Sinne der Versorgung aus einer Hand. Das sich Investoren, Klinikketten dieser Möglichkeit bedienten, lag auf der Hand und war zu erwarten. Eine Obergrenze für MVZ einzuführen, ist juristisch betrachtet bereits aus verfassungsrechtlichen Gründen nicht einfach umzusetzen.

Einige KVen fordern Obergrenze für MVZ
Die FALK-KVen (Bayern, Baden-Württemberg, Mecklenburg - Vorpommern und Westfalen-Lippe) fordern eine Obergrenze für die Anzahl der Vertragsarztsitze in MVZ. Hintergrund ist die Beobachtung und Sorge, dass ärztliche Kooperationen inzwischen zunehmend in Form sehr breit aufgestellter MVZ stattfinden und immer größer werden. Nach Auffassung der Falk—Gruppe geschieht diesnur noch selten auf der Basis eines freiwilligen Zusammenschlusses niedergelassener Ärztinnen und Ärzte, sondern vielmehr durch den geplanten Aufkauf von Vertragsarztsitzen durch privatwirtschaftlich organisierte Klinikkonzerne. Einige MVZ werden so groß, dass sie ausschließlich von Konzernen oder auch branchenfremden Geldgebern übernommen werden können, da das Investitionsvolumen
für einzelne niedergelassene Ärztinnen und Ärzte nicht mehr zu bewältigen ist. Dies führe, so die Falk-KVen, zu einer immer stärkeren Zentralisierung der Versorgung und kann letztlich auch bedeuten, dass in immer mehr Regionen die medizinische Versorgung sowohl im ambulanten als auch im stationären Bereich ausschließlich von Krankenhäusern angeboten wird. Befördert wird diese Entwicklung von gesetzlichen Regelungen zum Zulassungsverzicht zugunsten einer
Anstellung. Dies ermöglicht es, Zulassungen ohne Ausschreibung in der Art eines Konzessionshandels zu Höchstpreisen weiterzugeben, ohne dass niederlassungswillige Ärzte eine Chance auf die Praxisnachfolge hätten und ohne dass die Kassenärztlichen Vereinigungen Versorgungsbedürfnisse
definieren könnten. Der Gesetzgeber wird daher aufgefordert, eine Obergrenze für die Arztsitze in einem MVZ zu definieren und den Verkauf von Zulassungen im Sinne eines Konzessionshandels ohne Steuerungsmöglichkeit und ohne Berücksichtigung von Versorgungsbedürfnissen zu beenden. Nur so könne die Herrschaft nicht mehr steuerbarer und kontrollierbarer Riesenversorgungsgebilde im Gesundheitswesen verhindert und der eingeschlagene Weg in die Konzernmedizin wirksam korrigiert werden."

Anmerkung:
Die Sorge der KVen ist berechtigt. Die Anzahl der MVZ-Neugründungen steigt, ebenso die Anzahl der Vertragsarztsitze im MVZ. Allerdings wollte der Gesetzgeber gerade mit verschiedenen Reformen in den vergangenen Jahren erreichen, dass sich größere Kooperationseinheiten bildeten, im Sinne der Versorgung aus einer Hand. Das sich Investoren, Klinikketten dieser Möglichkeit bedienten, lag auf der Hand und war zu erwarten. Eine Obergrenze für MVZ einzuführen, ist juristisch betrachtet bereits aus verfassungsrechtlichen Gründen nicht einfach umzusetzen.

Gefahr eines Disziplinarverfahrens bei wiederholter, erheblicher Überschreitung der Richtgrößen

Die Praxis der Verordnungsprüfung zeigt immer wieder, dass vorhandene Praxisbesonderheiten immer nicht ausreichen, die statistische Überschreitung auf null zurück zu führen. Ursächlich hierfür sind oft die Co-Morbiditäten, die aber über die der Prüfung zugrunde liegenden Daten nicht erfasst werden. Hat ein Arzt einen wirklichen Praxisschwerpunkt wie z.b. die spezielle Schmerztherapie, die chronische Wundversorgung etc., dann wird er regelmäßig jedes Jahr statistisch auffällig. Sollten Überhänge neben dem Praxisschwerpunkt bleiben, kommt es trotz Praxisbesonderheiten zu festgesetzten Regressen.

Sollte sich diese Situation Jahre wiederholen, gehen einige KVen gegen den regresssierten Arzt auch noch disziplinarrechtlich vor. Hier schlägt dann die juristische Dogmatik des Vertragsarztrechts durch. Bei Einhaltung der Regeln des Vertragsarztrechts, hier der wirtschaftlichen Verordnungsweise, dürfte kein Arzt auffällig werden. Ein festgesetzter Regress bedeutet daher immer einen Verstoß gegen vertragsarztrechtliche Regelungen. Wiederholte Verstöße können dann zu disziplinarrechtlichen Maßnahmen führen. Nach derzeitigen Erkenntnissen wird von dieser Möglichkeit der Disziplinierung eines Arztes selten Gebrauch



Die Bedeutung von „indikationsspezifischen Leitlinien“ nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs in Arzthaftungssachen

In einem Beschluss des BGH vom 15.12.15 (IV ZR 557/15) beschäftigte sich der BGH mit einem Befunderhebungsfehler. In diesem Kontext setzte er sich auch mit der Bedeutung von Leitlinien und der Relevanz in Arzthaftungsprozessen auseinander.

Der BGH weist darauf hin, dass die Gerichte darauf achten müssen, dass sich der gerichtlich bestellte Sachverständige mit den im jeweiligen Einzelfall einschlägigen Leitlinien und ihrer Bedeutung für die Beurteilung des zu entscheidenden Sachverhaltes auseinandersetzen muss. Nach der BGH-Rechtsprechung sind Leitlinien systematisch entwickelte Entscheidungshilfen für Leistungserbringer und Patienten zur angemessenen Vorgehensweisen bei speziellen Gesundheitsproblemen. In ihren Aussagen liegen eine systematische Überprüfung der Evidenz sowie eine Bewertung des Nutzens und Schadens der alternativen Behandlungsoptionen zugrunde. (vgl. auch Hart, MedR 2015 1,2) Leitlinien dürfen gleichwohl nicht unbesehen mit dem medizinischen Standard gleichgesetzt werden und ersetzen kein Sachverständigengutachten. Der Sachverständige muss sich mit den Leitlinien und den Gründen des Arztes für seine Handlungsweise bei abweichen von der Leitlinie auseinandersetzen.



BSG-Urteil zur „Versorgungsverbesserung“ durch Zweigpraxis

Das Bundessozialgericht hat in einer weiteren Entscheidung zur Frage der Versorgungsverbesserung durch den Betrieb einer Zweigpraxis Stellung genommen. (vgl. BSG vom 16.12.15; B 6 KA 37/14 R). Die Entscheidung präzisiert nochmals die Kriterien der Prüfung nach § 24 Abs.3 Satz 1 der Ärzte-ZV, sowie dem dazu gehörenden Abwägungsprozess.

Die bloße Eröffnung einer Zweigpraxis bedeutet für sich betrachtet noch keine Versorgungsverbesserung vor Ort. Auch spielen Gesichtspunkte der Bedarfsplanung bei der Beurteilung keine Rolle. Ob die Zweigpraxis durch ihr angebotenes Leistungsspektrum wirtschaftlich tragfähig ist, bleibt ebenso außer Betracht, da sich für dieses Kriterium keine Rechtsgrundlage findet und zudem nach Ansicht des Gerichts, die Zweigpraxis nur ein „Annex“ der Hauptpraxis darstelle.

Das BSG hebt darauf ab, dass es „erforderlich, aber auch ausreichend sei, dass das bestehende Leistungsangebot an dem weiteren “Ort“, an dem die Zweigpraxis betrieben werden soll, zum Vorteil der Versicherten in qualitativer – unter Umständen auch in quantitativer Hinsicht, erweitert wird.

Eine qualitative Versorgungsverbesserung kann etwa dann gegeben sein, wenn der in der Zweigpraxis tätige Vertragsarzt im Vergleich zu den bereits vor Ort tätigen Ärzten über andere qualifikationsgebundene Genehmigungen verfügt, ein differenzierteres Leistungsspektrum anbietet oder wenn er eine spezielle Untersuchungs- und/oder Behandlungsmethode anbieten kann. Die Frage der zu erwartenden Häufigkeit der Inanspruchnahme eines solchen Leistungsangebotes hat dabei außer Betracht zu bleiben, da dies bedarfsplanerische Gesichtspunkte wären. Diese Erwägungen sind laut BSG – Urteil nicht in den Abwägungsprozess einzubeziehen. Wichtig ist dieser Punkt deshalb, weil sich die Zulassungsgremien daher nicht auf die Rechtsprechung zur Sonderbedarfszulassung und die dort entwickelten Kriterien und Abwägungsprozesse beziehen dürfen. Dies bedeutet eine sinnvolle und richtige Einschränkung des Beurteilungsspielraums der Zulassungsgremien.



Wie sieht die Wirtschaftlichkeitsprüfung ab dem 1.1.2017 aus?

Mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz hatte im Jahre 2015 der Gesetzgeber vorgegeben, die Wirtschaftlichkeitsprüfung, insbesondere die Verordnungsprüfung, zu reformieren. Es wird einen Paradigmenwechsel insofern geben, als dass die Prüfungen ab dem 1.1.2017 regionalisiert werden. Das bedeutet, dass die Vertragspartner auf Landesebene entscheiden, wie in ihrem KV-Bereich die Verordnungsprüfung aussehen soll. Die Bundesvorgabe einer verpflichtenden Richtgrößenprüfung wurde aufgebeben.

Das Jahr 2016 ist damit ein Übergangsjahr. Wie aus den KVen zu hören ist, soll das Jahr 2016 kein Prüfjahr sein, da die Vertragspartner stattdessen mit den Verhandlungen über die Neuregelungen ab 2017 beschäftigt seien. Dieser pauschalen Aussage kann nicht zugestimmt werden, da derzeit in verschiedenen KVen die Prüfverfahren für das Jahr 2013 begonnen wurden.

Wohin geht die Reise?

Die Position der KVen geht offensichtlich in die Richtung, dass weniger und einfacher geprüft werden soll. Es scheint eine Tendenz zu geben, wie in Bayern, die Wirkstoffprüfung bzw. die Prüfung nach Indikationen nach vorne zu bringen. Die KV Sachsen unterstützt diese Zielsetzung mit der Begründung, dass der Arzt nicht mehr nach Preisen, sondern nach dem Einsatz von Wirkstoffen geprüft werden soll. Die KV Saarland will hingegen bei der Richtgrößenprüfung bleiben, weil es im letzten Jahr ohnehin nur 3 Arzneimittelprüfverfahren (!) gegeben habe.Das Ziel im Prüfverfahren sollte sein, und zwar unabhängig davon, zu welcher Prüfmethode sich die Vertragspartner durchringen, dass es zu einer sachgerechten, an der Versorgungsrealität orientierten Prüfung kommt. Die bisherige Orientierung an Durchschnittswerten der Fachgruppe auf Landesebene oder Richtgrößen sind schlechte Indikatoren und führen zu keinem sachgerechten Ergebnis. Vielmehr sollte auch die Qualität der Verordnung mehr in den Fokus rücken und sich an den Einhaltungen der indikationsspezifischen Leitlinien und des medizinischen Standards orientieren. Damit würden z.B. bei multimorbiden Patienten mit Mehrfachverordnungen der Co-Morbiditäten endlich berücksichtigt, wodurch sich auch endlich ein erhöhter Verordnungsfallwert pro Patient gegenüber der Fachgruppe erklärt und bewiesen ließe. Dass dies datentechnisch möglich ist beweist die AOK Baden-Württemberg in der hausarztzentrierten Versorgung. Dort werden Verordnungsanalysen durch das Aquainstitut durchgeführt, das die Qualität der Verordnung überprüft. Dies könnte ein Vorbild für künftige Prüfverfahren sein mit der Konsequenz, dass die Prüfverfahren sachgerechtere Ergebnisse produzieren

04.08.2016



Neueste Zahlen: Die spezialfachärztliche Versorgung (ASV) kommt nur langsam in Gang

Mit Einführung der ASV als 4.Sektor hoffte die Politik, dass sich in diesem Bereich zügig ein qualitativ hochwertiger Sektor etablieren würde, zumal die Vergütung direkt von den Kassen zur Verfügung gestellt wird. Wie immer lag und liegt der Teufel im Detail. Ärzte beklagten vor allem den hohen bürokratischen Aufwand im Rahmen der Antragstellung. Diese Signale sind offensichtlich auch bei der Politik angekommen.

In einer kleinen Anfrage hat die Grünen-Fraktion die Bundesregierung zu einer Stellungnahme zur ASV aufgefordert. Die Antwort zeigt, wie langsam die Umsetzung tatsächlich ist. Bundesweit gibt es für Tuberkulose bzw. gastrointestinale Tumoren in Summe 37 ASV-Teams. Davon setzen sich 28 aus niedergelassenen und stationär arbeitenden Ärzten zusammen. Zwei bestehen ausschließlich aus Vertragsärzten, sieben Teams nur aus Klinikärzten. Für Marfan gibt es noch keine Teams.Insgesamt sind in den Teams 978 Ärzte berechtigt, ASV-Leistungen abzurechnen, davon 576 Vertragsärzte und 402 Krankenhausärzte.Im 3. Quartal 2015 wurden 221 Tuberkulosekranke und 113 Patienten mit gastrointestinalen Tumoren im Rahmen der ASV behandelt.Die Bundesregierung verweist in ihrer Antwort vorwiegend auf die relative Neuheit der Versorgungsebene und auf die anstehende Evaluation, die im März 2017 vorzulegen sei. Handlungsbedarf wurde seitens des Gesetzgebers nicht gesehen. Dies ist schon eine bemerkenswerte Antwort wenn man bedenkt, mit wie viel Aufwand und Elan der 4.Sektor ASV propagiert wurde.

29.03.2016









Neu ab 1.4.2016: Jeder Arzt kann jetzt ambulante Rehabilitation verordnen

Ab April können alle Vertragsärzte eine medizinische Rehabilitation verordnen und benötigen dafür nur noch ein Formular. Die KBV fasst in einer Praxisinformation zusammen, wie die Verordnung künftig erfolgt.

Das umständliche zweistufige Verfahren mit zwei Formularen entfällt und Ärzte brauchen keine zusätzliche Qualifikation mehr – das sind ab April zwei wesentliche Neuerungen für die Verordnung einer medizinischen Rehabilitation in der gesetzlichen Krankenversicherung.

Letzten Donnerstag hat der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) die entsprechende Änderung der Rehabilitations-Richtlinie beschlossen und damit den Weg frei gemacht für eine Vereinfachung der Reha-Verordnung. Das Formular 60 fällt ab 1. April 2016 weg und wird durch das überarbeitete Formular 61 ersetzt.

Wichtig ist aber wie bisher, dass der Arzt bei einer Verordnung die medizinische Notwendigkeit einer ambulanten Reha-Maßnahme intensiv begründen muss. Außerdem sollte im Interesse des Patienten darauf geachtet werden, welcher Kostenträger zuständig ist und insbesondere, je nach Krankheitszustand des Patienten, die Transport- und Fahrtkostenregelungen aussehen. Hier gibt es trotz bestimmter gesetzlicher Vorgaben ein großes Ermessen der Kassen, was immer wieder zu Auseinandersetzungen führt.

29.03.2016









Sind die Wirkstoffvereinbarungen und Wirkstoffprüfungen im Arzneimittelbereich in Bayern und Bremen rechtlich haltbar?

KV Bremen
Die KV Bremen hat in der Vergangenheit, wie die meisten KVen, eine Richtgrößenprüfung durchgeführt. Es scheint eine Tendenz zu geben, zukunftsorientiert grundsätzlich auf eine Wirkstoffprüfung umzustellen. Die ersten Prüfverfahren wegen der NOAC’S (Neue orale Antikoagulantien) wurden In 2015 auf dieser Basis eingeleitet.

In § 12 der Prüfvereinbarung die Durchführung der wirkstoffbezogenen Prüfung ärztlich verordneter Leistungen geregelt. Der Prüfstelle werden aufbereitete Daten in Form von Statistiken zur Verfügung gestellt, in denen die Verordnungsanteile an den einzelnen Wirkstoffgruppen auf DDD-Basis der zu prüfenden Praxis ausgewiesen werden. Der Anknüpfungspunkt für die Prüfung ist dann entweder die Überschreitung einer vereinbarten oder vorgegebenen Wirkstoffquote oder aber die Überschreitung des Fachgruppendurchschnitts bezüglich eines Wirkstoffs.

Es gibt aber In Bremen keine Wirkstoffvereinbarung, sondern nur die Regelungen in der Prüfvereinbarung. Nach diesseitiger Auffassung bietet die Prüfvereinbarung keine hinreichende Ermächtigungsgrundlage für eine Wirkstoffprüfung. Dies ergibt sich aus § 106 Abs.3b Satz 5.SGB V. Danach ist eine Vereinbarung zu treffen und zu veröffentlichen. Gemäß Satz 6 der Norm löst diese Wirkstoffvereinbarung dann die Richtgrößenprüfungen ab.
Neben der Ermächtigungsgrundlage bedarf es auch zwischen den Vertragspartnern einer Abstimmung über die zu prüfenden Wirkstoffe, die Information an den Arzt, was bei der Auswahl der Wirkstoffe seine Aufgabe ist, was er zu beachten hat. Alle diese Positionen sind Gegenstand einer Wirkstoffvereinbarung. § 12 Abs.1 der Prüfvereinbarung impliziert gerade die Notwendigkeit einer Vereinbarung, weil nur dann die für die Prüfung notwendigen Datengrundlagen feststehen. Denn die Prüfvereinbarung ist lediglich die rechtliche Grundlage für die Prüfstelle zur Durchführung von Prüfverfahren und deren Ausgestaltung, sowie die konkretisierten Aufgaben, Rechte und Pflichten des Arztes in der Prüfung.





KV Bayern

In Bayern gibt es zwar seit dem 4. Quartal 2014 eine Wirkstoffvereinbarung, gleichwohl sind aber auch hier die Voraussetzungen des § 106 Abs.3b SGB V nicht erfüllt.

Der Gesetzgeber hat im GKV-Versorgungsstärkungsgesetz vom Juli 2015 angeordnet, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung wieder regionalisiert wird und die Richtgrößenprüfung nicht mehr die Regelprüfmethode sein soll. Die Vertragspartner auf Landesebene haben für die Neuregelungen in ihrem jeweiligen KV-Bereich bis zum 1.1.17 Zeit, sollen aber die dazu erforderlichen Rahmenvorgaben der Bundesebene berücksichtigen. Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Wirkstoffvereinbarung in Bayern lagen diese Rahmenvorgaben noch nicht vor und wurden dementsprechend auch nicht berücksichtigt.

Nach den gesetzlichen Vorgaben müssen die Vertargspartner auf Landesebene festlegen, wie die zu prüfenden Ärzte ausgewählt werden und in welchem Umfang die Prüfung erfolgen soll. Auch dies fehlt in der bay. Wirkstoffvereinbarung.

Ferner erfolgt die Steuerung des Verordnungsverhaltens der Ärzte auf der Basis von definierten Tagesdosen (DDD) Der Arzt kann nicht erkennen, welche Konsequenzen sein Verordnungsverhakten hat. Es handelt sich zudem um einen reinen Preisvergleich, der als Prüfungsgrundlage nicht geeignet ist. Dies zeigt sich bei Preisunterschieden zu Vergleichspräparaten, denn damit kann man nach diesseitiger Auffassung keine wirtschaftlichkeits- oder Unwirtschaftlichkeitsnachweise führen.

29.03.2016

BUNDESSOZIALGERICHT: DAS WIRTSCHAFTLICHKEITSGEBOT VERPFLICHTET DEN ARZT UNMITTELBAR

Vertragsärzte sind im Rahmen des Wirtschaftlichkeitsgebotes unmittelbar verpflichtet, Kosten zu sparen. Die gesetzlichen Krankenkassen können das auch in solchen Fällen verlangen, für die keine verbindlichen Regelungen existieren. Allein die Möglichkeit für Einsparungen verpflichtet Ärzte, entsprechend zu handeln. Das hat das Bundessozialgericht (BSG) in Kassel entschieden. Konkret heißt das, dass in der Behandlung von Blutern erfahrene Ärzte entsprechende Arzneimittel direkt beim Hersteller beziehen und damit ohne Umweg über Großhandel und Apotheke direkt an ihre Patienten abgeben müssen.

Die vom Urteilsspruch betroffene Allgemeinärztin hatte einem Patienten mehrfach den Gerinnungsfaktor VIII Inters 1000 DFL verordnet, das Arzneimittel jedoch nicht selbst direkt beim Hersteller bestellt. Stattdessen erhielt der Patient ein Rezept, um das Präparat in einer öffentlichen Apotheke zu beziehen. Innerhalb eines Jahres verursachte dies Mehrkosten in Höhe von 16.312 Euro. Der vom Prüfungsausschuss auf Antrag der Krankenkasse in dieser Höhe festgesetzte Regress wurde vom Beschwerdeausschuss bestätigt.

Die Ärztin klagte dagegen in erster Instanz erfolgreich. Sie argumentierte damit, dass es für Ärzte keine gesetzliche Pflicht gebe, Blutermedikamente direkt beim Hersteller zu bestellen. Die Sozialgerichte hatten damit erstmals über eine Vorschrift zu entscheiden, die Anfang 1998 ins Arzneimittelgesetz aufgenommen wurde. Der zufolge dürfen Pharmahersteller Gerinnungsfaktorenzubereitungen im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung von Blutern auch direkt an hämostaseologisch qualifizierte Ärzte abgeben. Ziel war es, bei diesen sehr teuren Medikamenten Einsparungen zu ermöglichen, indem Pharmagroßhandel und Apotheke umgangen wurden. Eine Pflicht war darin jedoch weder für den Arzt noch für das pharmazeutische Unternehmen formuliert. Das Sozialgericht Magdeburg entschied daher, dass Ärzten allein aus Gründen der Wirtschaftlichkeit ein rechtlich grundsätzlich zulässiger Vertriebsweg für Arzneimittel nicht deshalb verschlossen bleiben dürfe, weil es eine kostengünstigere Alternative gibt.

Dieser Einschätzung folgte der Vertragsarztsenat des BSG nicht. Die Regressforderung sei rechtmäßig, weil die klagende Ärztin gegen das unmittelbar verpflichtende Gebot der Wirtschaftlichkeit verstoßen habe. Die Ärztin habe umfassende Erfahrung mit der Behandlung von Blutern und die für den Direktbezug geforderte Qualifikation gehabt. Zudem habe die Krankenkasse die Ärztin auch ausdrücklich auf die Möglichkeit des Direktbezugs hingewiesen. Besondere Umstände, die den Vertrieb über die Apotheke hätten rechtfertigen können, hätten ebenfalls nicht vorgelegen. Daher sei die Ärztin verpflichtet gewesen, den Direktbezug als erheblich kostengünstigeren Bezugsweg zu wählen, so das BSG. Pressebericht zu Az.: B 6 KA 18/14 R 20.5.15

29.03.2016









EIN VERTRAGSARZT DARF ZWEI PRAXEN FÜHREN

Unter Verweis auf die verfassungsrechtliche geschützte Berufsfreiheit urteilte das Bundessozialgericht (BSG), dass ein Zahnarzt mit jeweils einem halben Versorgungsauftrag an zwei Standorten eine Praxis führen darf. Dies gilt grundsätzlich auch für die Tätigkeiten in unterschiedlichen Zulassungsbezirken (Az.: B 6 KA 11/14 R).

Klagegegner waren die Kassenärztliche Vereinigung (KV) Thüringen und der Berufungsausschuss Sachsen. Die KV Thüringen war der Ansicht, zwei hälftige Versorgungsaufträge seien mangels Rechtsgrundlage schlicht nicht möglich – schon gar nicht in unterschiedlichen Zulassungsbezirken. Demgegenüber argumentierte der Berufungsausschuss in Sachsen, zwei hälftige Versorgungsaufträge müssten schon deshalb erlaubt sein, weil sie nicht verboten sind.

Dem schloss sich das BSG an. Das Grundrecht der Berufsfreiheit werde im Rahmen einer solchen Konstellation nicht durch Gesetze oder gleichwertige Regelungen eingeschränkt. Vielmehr seien zwei halbe Zulassungen ausdrücklich erlaubt. Es sei daher "im Rahmen der freien beruflichen Gestaltung" möglich beziehungsweise seit der Gesetzesänderung im Jahr 2007 sogar gewollt, zwei Praxen zu führen. Der Zahnarzt müsse natürlich an beiden Standorten der Versorgung der Versicherten ausreichend zur Verfügung stehen. Diese Präsenz zu prüfen sei Aufgabe der Zulassungsgremien.

Auch wenn das BSG im Falle eines Zahnarztes entschied, so ist die Argumentation ebenso für Tätigkeiten im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung anwendbar.

BSG, Urteil vom 11.02.2015 (Az.: B 6 KA 11/14 R)

29.03.2016

In den letzten Monaten haben sich die Rahmenbedingungen für den niedergelassenen Bereich erheblich verändert. Ich habe Ihnen eine kleine Auswahl relevanter Informationen zusammengestellt, die für Ihre Planungen nützlich sein können.

Die Honorarreform, als Reform der Reform, hat erneut zu erheblichen Problemen geführt. Die KVen haben die Beschlüsse des Bewertungsausschusses unterschiedlich umgesetzt mit der Konsequenz erheblicher finanzieller und rechtlicher Problemstellungen. Die Gerichte werden auch hier wieder viele Fragen klären müssen.

Die Öffnung der Krankenhäuser für die ambulante Versorgung über § 116b SGB V führt vielerorts zu massiver Konkurrenz für den niedergelassenen Facharzt. Die Frage, ob sich der Niedergelassene dagegen wehren kann, beschäftigt die Sozialgerichte inzwischen intensiv.

Die integrierte Versorgung ist nicht tot, wie vielerorts behauptet. Sie wird nur anders von den Krankenkassen gehandhabt. Der Bund der Osteologen Niedersachsens hat gerade einen Vertrag in der Osteoporose abgeschlossen.

Die Kooperation zwischen niedergelassenem Arzt und dem Krankenhaus wird immer intensiver. Die Frage der Vergütung und Strukturierung der Zusammenarbeit ist nicht ohne Probleme, weil es um eine Sektor übergreifende Kooperation geht. Auch hier gibt es interessante Urteile, die partiell für mehr Klarheit sorgen.

Vorsicht: Regressverfahren wegen der Verordnung fiktiv zugelassener Arzneimittel





Fiktiv zugelassene Arzneimittel sind im Rahmen der GKV nicht verordnungsfähig! Seit 1978 dürfen neue Arzneimittel ohne Zulassung nicht in den Verkehr gebracht werden. Medikamente, die damals bereits im Verkehr waren, müssen ein Nachzulassungsverfahren durchlaufen. Für die Zulassung durch das BfArM muss der Nachweis über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Präparates erbracht werden. Bei einigen wenigen Arzneimitteln ist dieses bis heute nicht abgeschlossen, daher gelten sie als „fiktiv zugelassen“. Solche Arzneimittel dürfen zwar in Deutschland vertrieben werden, sind jedoch nach BSG-Rechtsprechung nicht für GKVPatienten verordnungsfähig. Wie können Sie sich informieren? Einfache Informationsmöglichkeiten über den fiktiven Zulassungsstatus eines Fertigarzneimittels sind für den niedergelassenen Arzt nicht verfügbar. In der Regel wird Ihnen in Ihrer Praxissoftware bisher nicht angegeben, wenn ein Arzneimittel nur fiktiv zugelassen ist.





Einfache Informationsmöglichkeiten über den fiktiven Zulassungsstatus eines Fertigarzneimittels sind für den niedergelassenen Arzt nicht verfügbar. In der Regel wird Ihnen in Ihrer Praxissoftware bisher nicht angegeben, wenn ein Arzneimittel nur fiktiv zugelassen ist. Zum Teil stehen keine Fachinformationen zur Verfügung, in denen ein Hinweis darauf erfolgt, dass dieses Arzneimittel nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr und dass die behördliche Prü fung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit noch nicht abgeschlossen ist.





Liste der weiterhin im Markt befindlichen fiktiv zugelassenen Arzneimittel* – Stand Juli 2015 Bitte beachten Sie, dass sich die fiktive Zulassung genau auf das angegebene Fertigarzneimittel (Dosierung, Darreichungsform) bezieht. Produkte, insbesondere eines anderen Herstellers mit gleichen Inhaltsstoffen oder mit zum Teil ähnlichen Handelsnamen, die hier nicht gelistet sind, sind weiterhin zu Lasten der GKV verordnungsfähig.





Arzneimittelname



AHP 200 MYOSON DIRECT

ALVALIN Tropfen MYOSON INJEKTIONSLÖSUNG

ARHAMA TINKTUR N PENTALONG 50mg

CARDIOPLEGISCHE PERFUSIONSLÖSUNG PERITRAST 300 60%

CONTRACTUBEX PERITRAST 300 COMP 51%

DIAMOX PRESOMEN 28 / 0,3 mg

DIAMOX PARENTERAL TENUATE RETARD

INIMUR CREME TEPILTA SUSPENSION IN BEUTELN

INIMUR DRAGEES TEPILTA SUSPENSION IN FLASCHEN

INIMUR KOMBIPACK TRENTAL 100mg Infusionslösungskonzentrat

INIMUR VAGINALSTÄBCHEN VAGANTIN





* Angaben der KVWL - ohne Gewähr

26.11.2015

Bundessozialgericht Az B 6 KA 8/14 R: keine Beratung für auffällige Ärzte -(Altverfahren)

Der zum 1. Januar 2012 eingeführte Grundsatz „Beratung vor Regress“ in der Wirtschaftlichkeitsprüfung greift nicht, wenn Ärzte bereits früher zu einem Regress herangezogen worden sind. Das hat das Bundessozialgericht (BSG) in Kassel Ende Oktober entschieden. Die Regelung habe vorrangig junge Ärzte schützen sollen. Ärzte, die schon seit Jahren die Richtgrößen überschreiten, bedürften der Beratung nicht.

Der Grundsatz „Beratung vor Regress“ greift nur, wenn Vertragsärzte ihr Richtgrößenvolumen für Arzneimittel zum ersten Mal um mehr als 25 Prozent überschreiten. In einem weiteren Fall entschied das BSG, dass die spätere Ergänzung, wonach der Grundsatz „Beratung vor Regress“ auch auf noch schwebende Verfahren anzuwenden ist, erst ab Inkrafttreten dieser Ergänzung gilt, also für Bescheide des Berufungsausschusses nach dem 29. Oktober 2012.

Dieses Urteil ist in Fachkreisen heftig umstritten und widerspricht ausdrücklich dem Willen des Gesetzgebers.

26.11.2015

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